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厄洛替尼(特罗凯)是一种小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,与另一种因未获Ⅲ期临床研究数据支持而业已退出欧洲、美洲市场的EGFR抑制剂吉非替尼迥异的是,厄洛替尼与靶点的亲和力更高、特异性更强,且在大型随机Ⅲ期临床研究(BR.21)中已经证实其作为二/三线治疗可显著延长各类型NSCLC患者的生存期。目前,(特罗凯)厄洛替尼已经在世界范围内超过50个国家被批准用于晚期NSCLC的二/三线治疗。
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通用名：厄洛替尼片英文商品名：Tarceva
　　印度特罗凯价格说明2000元/瓶
　　英文通用名：Erlotinib?HCL?Tablets
　　【成份】每片内含150mg厄洛替尼（以厄洛替尼形式存在）
　　【性状】圆形、双凸、白色包衣片，一面印有棕色"T"和"150"，另一面空白。
TRUST研究为一项大型Ⅳ期开放性临床研究,目前在包括亚洲诸国的52个国家内共入组7000例以上的患者,近期公布的TRUST研究最新数据进一步验证了BR.21研究的成果,显示了(特罗凯)厄洛替尼为晚期NSCLC患者提供的全面益处。
TRUST研究亚洲患者的有效性及安全性结果
TRUST研究在东亚和东南亚(E/SE)患者的中期试验数据包括1046例患者。结果表明,(特罗凯)厄洛替尼对亚洲晚期肺癌的疾病控制率(DCR)高达77%,特别是中国大陆DCR达到81%、中国香港、中国台湾、韩国和泰国的DCR也分别为86%、73%、71%和82%。这些国家和地区不良事件的发生率接近,而3~4度的毒性发生率小于3%。82%的患者出现皮疹,但严重皮疹的发生率仅为10%,其他副作用也少见。TRUST研究大规模地验证了厄洛替尼对亚洲晚期肺癌患者卓越的治疗获益。
以中国台湾为例,在15%接受调查的患者中,中位疾病进展时间(TTP)为5.52个月。亚组分析表明,男性、女性患者中位TTP分别为16周和34.1周(P〈0.0001),鳞癌患者和腺癌/支气管肺泡细胞癌(BAC)患者中位TTP分别为8.7周和31.7周(P〈0.0001),PS评分为0/1和PS评分为2的患者中位TTP分别为25.1周和12.1周(差异无统计学意义)。
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中国台湾有266例患者可以评估安全性,41%的患者出现1次以上厄洛替尼相关的不良反应,2%的患者出现(特罗凯)厄洛替尼相关的严重不良反应,主要为腹泻、皮疹、腹痛、局部急性肺炎。197例患者中皮疹发生率为71%,但2度以上皮疹的发生率仅为15%。研究者发现皮疹程度与生存期呈正相关,1度和2度以上皮疹患者的中位TTP分别为16周和36周(P〈0.0001)。然而,对于重度皮疹患者,仍需要及时调整剂量以提高患者的耐受性,在这个意义上,皮疹也是剂量调整的窗口。
将TRUST研究与其他同类研究的数据综合分析后可发现,(特罗凯)厄洛替尼对晚期NSCLC的整体疾病控制率高达77%,远超过类似研究中吉非替尼相关数据(仅为54.1%);且在显著提高疾病控制率的同时,厄洛替尼同样显示了优秀的生存期优势,其为晚期患者提供的无疾病进展时间长达5.52个月,而在既往相关研究中传统药物多西他赛及吉非替尼的无疾病进展时间均仅有2.0个月。
与此同时,良好的安全性数据也为厄洛替尼的疗效提供了保障:使用(特罗凯)厄洛替尼治疗的患者耐受性良好,不良反应程度轻微,鲜有(特罗凯)厄洛替尼相关严重不良反应的发生,因不良反应退出率低。TRUST研究亚洲中期数据的面世,进一步巩固了厄洛替尼在亚洲晚期NSCLC二/三线治疗中不可动摇的地位。
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(特罗凯)厄洛替尼分子标志物相关研究的关键性临床试验
如何筛选合适患者从而进一步提高疗效是EGFR-TKI治疗领域今后研究的热点,可通过患者临床特征和分子标志物进行筛选,目前一些临床试验已着手研究哪些分子标志物可用于筛选(图1)。SATURN研究即对Ⅲ/Ⅳ期NSCLC患者先给予含铂方案一线化疗4个周期,达到疾病控制的患者再给予(特罗凯)厄洛替尼一线维持治疗直至疾病进展,研究者希望由此达到增效作用,TITAN研究将直接比较化疗与(特罗凯)厄洛替尼二线治疗NSCLC的疗效,这两项研究均根据分子标志物进行分层,结果值得期待。