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出 售印度奥斯替尼商品名：azd9291

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AZD9291 azd9291
中文名：AZD-9291 甲磺酸盐AZD9291;AZD9291碱基
中文同义词: 甲磺酸盐AZD9291;AZD9291碱基;N-[2-[[2-(二甲基氨基)乙基]甲基氨基]-4-甲氧基-5-[[4-(1-甲基-1H-吲哚-3-基)-2-嘧啶基]氨基]苯基]-2-丙烯酰胺;AZD9291碱;AZD-9291杂质(A-D);甲磺酸-迈瑞替尼
外文名：Mereletinib
所属靶点：L858R/T790M EGFR，Exon 19 deletion EGFR ，WT EGFR ；
特征：Orally bioavailable mutant-selective
分子量：499.61`1`
分子式：C28H33N7O2
CAS号：1421373-65-0
含量：99.8%
规格：5g，10g，100g
溶剂/溶解度：DMSO
新药AZD9291可同时有效作用于激活型EGFR和抗性突变型EGFR肺癌.是第三代EGFR抑制剂,临床前实验效果明显,该药物可以有效作用于对已有的EGFR抑制剂药物有抗性的晚期
AZD9291的作用机制和功能活性通过离体和在体实验评价，实验利用许多包含不同的 EGFR突变或野生型 EGFR的细胞系完成。一般认为野生型 EGFR抑制剂导致可见于现有 EGFR抑制剂的剂量限制毒性。
阿斯利康曾做过临床试验：
一期临床试验是20,40,80，160,240毫克几个组，其中20毫克的效率偏低，240毫克组副作用偏大；
二期临床试验是80毫克组。
得出的结论是：服用80毫克每组效果好。
AZD9291的作用机制：AZD9291强力抑制EGFR的磷酸化作用，通过磷酸化作用才能激活突变并且抵抗离体细胞系，对应于野生型EGFR细胞系作用很小。AZD9291使得肿瘤“具有深远意义的后退”，在激活的细胞系中观察到了178%的生长抑制，在抗性突变的模型（两次突变）的模型中的生长抑制为119%。
备注：在没有进一步的详细数据前，初步的建议是：AZD9291 单药，从 40mg 每天一次开始，如果一周后，耐受良好，加量到 80mg 每天。AZD9291 单药与其它药联用，使用 40mg 每天的剂量。胃溶胶囊，空腹服用，每天一次。
补充说明：AZD9291 的最大耐受剂量未知，估计大于 160mg 每天，最低有效剂量是 20mg 每天，对于具体的病人，个体差异很大，药物代谢情况也不一样，个体的最佳剂量需要灵活调整。
最常见的副作用为腹泻
（diarrhea）和皮疹（rash）
我司特供原料药AZD9291仅供科研单位研究使用。
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　　原料使用方法，原料最好采用灌装肠溶肠囊的办法服用。填充物采用淀粉或乳糖都可以。
　　AZD9291实为甲磺酸盐，最好效果为肠道吸收。根据成份分析，可直接服用。但为了达到较好效果，使药能在肠道内发挥作用。对其要进行一定的保护，以免和胃酸进行反应，所以最好采用肠溶胶囊。而肠溶胶胶囊个人使用者购买困难，所以大多使用者采用普通的淀粉胶囊。v信ydywdg为了进一步的保护AZD9291进入肠道，所以就加入填充物，如淀粉或乳糖。所以要充分搅拌，尽可能使包裹物对AZD9291形成充分包裹。淀粉或乳糖对原料药的比例为1：2到1：4之间。
　　ASCO2013关于AP26113的一期临床报告摘要：
　　（1）最常见的1－2级副作用是腹泻（20%）、乏力（22%）和恶心（33%），最常见的3－4级副作用是肺炎（7%），咳嗽（4%），呼吸困难（4%），缺氧（4%），胸水（4%），没有观察到EGFR药常见的副作用皮疹。联系电话;15661019832 微信；ydywdg
　　（2）1期临床实验没有确定最大耐受剂量（MTD），考虑到安全性，2期临床实验的推荐剂量是180mg。v信ydywdg要达到最低有效血药浓度，对于19突变合并790突变的病人，最低剂量是90mg每天；对于21突变合并790突变的病人，最低剂量是120mg每天。v信ydywdg但临床中没有观察到有效病人，建议790突变病人使用240mg每天的剂量。联系电话;15661019832 微信；ydywdg
　　（3）入组病人中有1名19突变（790突变状态未知，特罗凯耐药）的病人在120mg剂量组，达到有效率缓解，时间超过26周。另外有10名790突变病人，4名稳定，6名进展。
　　（4）4名ALK初次使用TKI治疗病人有50%达到有效缓解，17名克里佐蒂尼耐药病人有76%达到有效缓解。v信ydywdg无进展时间为15周+到40周+，其中还有10名病人继续有效。v信ydywdg有3名病人入组前吃过LDK378，对AP26113无效，其中一名脑转病人，脑部有效果。v信ydywdg关于AP26113的2期临床报告中期摘要：AP26113治疗非小细胞肺癌的2期临床试验纳入了1期临床实验的54个病人，1期临床实验结果推荐180mg每天的剂量，EGFR突变组新招了3名T790突变的病人，剂量为240mg每天。AP26113耐受性良好，主要的副作用是恶心(38%),乏力(34%)和腹泻(32%)，3级以上副作用少见，主要是呼吸困难(4%),乏力(3%),腹泻(2%),缺氧(2%)和肺炎(2%)。26名服用180mgAP26113的病人有3名在第一个疗程出现早发性肺部症状，之前在120mg组发生过，但概率更低，在90mg及以下剂量没有发生。v信ydywdg鉴于此副作用，AP26113的剂量暂时调整到90mg每天（一周）。